Preclose Versus Postclose Using Suture-Mediated Vascular Closure System for Catheter Ablation With Femoral Vein Access
Akio Chikata, et al.
JACC Clin Electrophysiol. 2024 Aug;10(8):1828-1836.
https://doi.org/10.1016/j.jacep.2024.03.033
Introduction:
– ข้อเสียของ manual compresion ตรง groin คือ ผู้ป่วยจำเป็นต้อง immobilization หลายชั่วโมง
– การใช้ figure-of-8 suture ก็ยังจำเป็นต้อง immobilzation นานอยู่ดี
– Vasular closure divices จะ safe กว่า, hemostatise ได้ดีกว่า, และผู้ป่วย ambulate ได้ไวกว่า เมื่อเทียบกับ manual compression
Objective:
เป็นการเทียบ efficacy และ safety ของการใช้ Suture-Mediated Closure (ProGlide/ProStyle) แบบ single-suture ด้วย 2 เทคนิค คือ preclose และ postclose
*** Preclose ***
– ใส่ closure device เลยหลังจาก vascular access -> ร้อยไหมไว้รอเลย แล้วพอจบหัตถการ ก็ค่อยมัดให้แน่น
*** Postclose ***
– ใส่ device ตอนจบหัตถการ
Design & Population:
– Single-center, open-label, randomized trial
– จาก Toyama Perfectural Central Hospital, Japan
– มีการ puncture common femoral veins
– ใช้ sheaths ขนาด innter diameter 8-F ถึง 13-F
– ใช้ 2-4 access โดยขาด้านเดียวกันต้องไม่มากกว่า 3 access
– Exclusion ที่สำคัญ
… vascular surgery หรือ catheter ablation ภายใน 3 เดือน
… history of bleeding diathesis, coagulopathy, hypercoagulability, or thromboembolic events; platelet count <100,000
… มี femoral arterial access หรือแม้จะ arterial puncture แบบไม่ตั้งใจ
… difficulty with needle puncture หรือ insertion of an introducer sheath
… procedural compolications ที่รบกวน ambulation หรือการ discharge
… intraprocedural bleeding / thrombotic complication
Techniques/Protocol:
– เพื่อป้องกัน posterior wall หรือ venous valves ligation จะมีการดึง suture แล้วดูด้วย ultrasound doppler เพื่อ confirm ก่อน
– หลังใช้ device closure ➜ จะมีการกด manual compression อีก 1 นาที (ถ้าไม่ achive hemostatis ➜ ก็กดนานขึ้น ซึ่งก็จะถือเป็น device failure ไป)
– Bed rest protocol ตามภาพ ครับ
– ถ้ามี rebleeding จะทำ recompression, rebandage, reimmobilization, และ bed rest ต่อ ดังภาพครับ (จะให้ ambulation เช้าวันรุ่นขึ้น)
Endpoints:
– Primary efficacy endpoint ➜ rebleeding after ambulation
– Primary safety endpoint ➜ major complications associated with venous access site closure ≤90 days ซึ่งประกอบไปด้วย
…… site-related bleeding requiring transfusion
…… vascular injury requiring surgical repair
…… access site-related infection
…… extended hospitalization
…… new-onset permanent access site-related nerve injury (persisting >90 days)
…… pulmonary embolism
…… access site venous obstruction or severe stenosis
– Secondary efficacy endpoints
… time to hemostasis (TTH) = last sheath removal to hemostasis
… time to ambulation (TTA) = เวลาระหว่าง return to ward กับ ผู้ป่วยลุกยืนและเดิน
… intraprocedural device failure
… immobilzation time
… bed rest time
… การใช้ยาแก้ปวดเพื่อลดปวดของ puncture site
… การใช้ยาแก้ปวดเพื่อลดปวดหลัง
– Secondary safety endpoint ➜ minor complications ≤90 วัน
…… access site-related hematoma >6 cm
…… subcutaneous hemorrhage
…… localized access site infection
…… AV fistula not requiring treatment
…… pseudoaneurysm requiring thrombin/fibrin adhesive injection หรือ ultrasound-guided compression
……. transient access site-related nerve injury
…… access site mild stenosis
The severity of access site stenosis: ประเมินจาก lumen diameter ด้วย U/S
– Mild <50%
– Moderate 50-70%
– Severe >70%
Patient-report outcomes: มีการ survey ด้วยเพื่อประเมินว่าผู้ป่วยรู้สึกอย่างไรกับระยะเวลา discomfort และการเจ็บปวด ภายหลังการทำหัตถการที่ต้องอยู่ในท่านอน
Results:
– Preclose (n=141) และ Postclose (n=141)
– Patient flow diagram ดังรูป
– Characteristics of the Study Population และ Procedural Details ดังตาราง
Efficacy outcomes:
– Rebleeding น้อยกว่าในกลุ่ม Preclose (3.5% vs 10.6%, p=0.03)
– TTH น้อยกว่าในกลุ่ม Preclose (254.0 ± 120.4 sec vs 299.8 ± 208.2 sec, p=0.02)
– TTA, immobilization time, & bed rest time มี trend ว่าจะสั้นกว่าในกลุ่ม Preclose
– จำนวน device failure และการใช้ยาแก้ปวด ไม่แตกต่างกัน
Safety outcomes:
– ไม่ต่าง ทั้ง primary และ secondary safety outcomes
– มีคนไข้กลุ่มละ 7 คนที่เกิดแค่ mild-to-moderate stenosis จาก U/S day 1 (น่าจะเกิดจาก inflammation และ intramural hematoma กรือ intramural thrombus)
– แต่ U/S หลัง procedure 90 วัน ➜ resolution of the stenosis ในหลายเคส
– คนไข้ 1 คนในกลุ่ม Postclose เกิด DVT
Patient-reported outcomes:
– ไม่แตกต่างทั้งสองกลุ่ม
Discussion:
– เพราะการใช้ Suture-Mediated Closure จะสำเร็จดีต้องมี apposition ของส่วน venotomy wall ที่ดี และการ suture ต้องเพียงพอที่จะ stop bleed
– กลไกลด rebleed ที่เป็นไปได้ในกลุ่ม preclose คือ สามารถ suture ได้เพียงพอกว่า
… กลุ่ม Preclose: รูตอนใส่อุปกรณ์ เท่า ๆ กับขนาดของ pucture site ➜ suture needle เลยเกาะ vein wall ได้ดี
… กลุ่ม Postclose: รู้ใหญ่กว่า เพราะผ่านการ sheath manipulation ระหว่างทำหัตถการมาก่อน (รูเลยใหญ่กว่าอุปกรณ์) จึงเป็นเรื่องยากที่จะเย็บได้อย่างเพียงพอ
– เรื่องระยะเวลาการนอนบนเตียงของกลุ่ม Preclose สั้นกว่า ➜ อาจมีผลต่อเวลาการ discharge และปรับ workflow ให้ดีขึ้น ➜ น่าจะ maximize cost-benefit ได้กว่าการทำ manual compression แบบเดิม
– คนที่เกิด severe stonosis ของ femoral vein (กลุ่มละ 1 case): ไม่มีคนไหนเลยที่ตรวจพบ lower extremities เปลี่ยนสีหรือ edema ซึ่ง detect ได้จาก U/S day 1
… มีสองกลไกที่อธิบาย femoral vein occulsion & stenosis
…… 1. Posterior ligation
…… 2. Femoral vein compression ➜ proliferative adhesive tissue
… แต่ในการศึกษานี้ ไม่พบ posterior ligation จาก U/S finding เลย
… คนที่อยู่กลุ่ม Postclose ➜ severe stenosis และยังอยู่ที่ day 90
… คนที่อยู่กลุ่ม Preclose ➜ severe stenosis แต่หายไปที่ day 90
…… น่าจะอธิบายจากกลไก proliferation & adhesion induced by inflammation เลยเกิด transient severe stenosis
…… (ซึ่งมีรายงาน asymptomatic femoral vein vein thrombus จาก U/S ที่พบได้ 5% กลังทำ EPS & ablation อยู่แล้ว)
Study Limitations:
– Single-center study
– Small sample size
– No blind operators
– Soft endpoints
– ศึกษาแค่ single-suture technique ด้วย sheaths ขนาด inner diameter 8- ถึง 13-F ในผู้ป่วยที่ดูค่อนข้างผอม
… จึงไม่รู้ว่าจะ adapt ใช้กับ multiple-suture technique ได้หรือไม่
… ไม่รู้ว่าจะใช้กับ sheath sizes อื่นได้ไหม
… ไม่รู้ว่าจะใช้กับคนที่ BMI เยอะกว่านี้ได้ไหม
– กลไกการเกิด occlusion หรือ stenosis ยังไม่ทราบชัดเจน
Conclusions:
– Preclose technique ใน single-suture technique with a suture-mediated vascular closure system มี hemostasis ที่ดีกว่า Postclose technique โดยที่ safety ไม่แตกต่าง